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医用阴道冲洗器技术要求

作者:亚博集团更新时间:2020-06-06 12:34点击次数:字号:T|T

  医用阴道冲洗器技术要求_基础医学_医药卫生_专业资料。医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用阴道冲洗器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格 1.1.1 产品型号按结构不同分为 A 型、B 型、C 型、D 型。 1.1

  医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用阴道冲洗器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格 1.1.1 产品型号按结构不同分为 A 型、B 型、C 型、D 型。 1.1.2 产品规格按贮液罐容积分为 50ml、75ml、100ml、150ml、200ml。 1.2 产品结构及示意图 A 型和 B 型由冲洗头和贮液罐两部分组成,冲洗头由聚乙烯或硅胶制成,贮液罐 由聚乙烯或聚丙烯制成,结构示意图如下: 1-冲洗头 2-贮液罐 图 1 A 型结构示意图 1-冲洗头 2-贮液罐 图 2 B 型结构示意图 C 型和 D 型由冲洗头、连接管、喷头及贮液罐组成,其中喷头及贮液罐均由聚乙 烯或聚丙烯制成,连接管均由聚乙烯或聚氯乙烯制成,C 型冲洗头采用聚乙烯或 硅胶制成,D 型冲洗头采用聚氨酯海绵制成。结构示意图如下: 1 3 1-冲洗头 2-连接管 3-喷头 4-贮液罐 2 4 (注:连接管可以为直管也可以为可弯曲的软管) 图 3 C 型结构示意图 1 3 1-冲洗头 2-连接管 3-喷头 4-贮液罐 2 4 (注:连接管可以为直管也可以为可弯曲的软管) 图 4 D 型结构示意图 1.3 型号命名 □ 型(□) 产品规格(容积:50、75、100、150、200) 产品型号(A、B、C、D) 例如:A 型(50)表示江苏嘉鼎诚医疗器械公司生产的 A 型 50ml 阴道冲洗器 2 要求 2.1 外观 2.1.1 冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。 2.1.2 冲洗器内应无异物。 2.2 尺寸 2.2.1 A 型和 B 型冲洗头全长为 80mm-120mm。 2.2.2 C 型和 D 型连接管全长应不小于 80mm。 2.3 容量 贮液罐的实际容量与其标示容量误差应不超过 5%。 2.4 密封性 将贮液罐装入其标示容量的纯化水,然后将纯化水通过冲洗头全部压出,目测 冲洗头、连接管、喷头、贮液罐连接处,应无纯化水渗出。 2.5 压缩性能 2.5.1 状。 2.5.2 B 型贮液罐在重复挤压 20 次后去掉外力能恢复原状。 2.5.3 喷头应能持续 20 次产生压力将冲洗液从贮液罐中喷出。 3 试验方法 3.1 外观 3.1.1 以正常或矫正视力观察应符合 2.1.1 规定。 3.1.2 将冲洗器内装入纯化水 50ml,上下用力来回摇动三次,然后将水倒在干 净的烧杯内,在自然光下用正常或矫正视力检查,应符合 2.1.2 的要求。 3.2 尺寸 采用通用量具测量,应符合 2.2 条规定。 3.3 容量 将纯化水装入贮液罐至其标识容量刻度处, 然后将纯化水倒入量杯中测量体积, 应符合 2.3 规定 3.4 密封性试验 将纯化水装入贮液罐至其标示容量刻度处, 然后将纯化水通过冲洗头全部压出, 目测冲洗头、喷杆、喷头、贮液罐连接处,应符合 2.4 规定。 3.5 压缩性能 3.5.1 模拟实际使用操作, 重复挤压 20 次后去掉施加在 A 型贮液罐底部的压力, 其压缩性能应符合 2.5.1 的要求。 3.5.2 模拟实际使用操作, 重复挤压 20 次后去掉施加在 B 型贮液罐表面的压力, 其压缩性能应符合 2.5.2 的要求。 3.5.3 模拟实际使用操作,在喷头上持续 20 次施加压力,其压缩性能应符合 2.5.3 的要求。 A 型贮液罐可折叠部分在高度方向重复挤压 20 次后去掉外力能恢复原 附件 1 产品引用标准及说明 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部 分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 191-2008 GB/T 9969-2008 GB/T 2828.1-2012 的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 验) YY/T 0313-2014 YY/T 0114-2008 YY/T 0242-2007 包装储运图示标志 工业产品使用说明书 总则 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 医用聚丙烯专用料

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