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工作数据不达标 佛山低频电子脉冲治疗仪上“黑

作者:亚博集团更新时间:2021-02-05 11:24点击次数:字号:T|T

  金羊网讯 记者马灿报道:17日,记者从国家食品药品监督管理总局官网获悉,该局近期组织对移动式C形臂X射线台医疗器械产品进行质量监督抽检,发现6台医疗器械产品不符合标准。其中,佛山一台低频电子脉冲治疗仪,因工作数据不达标而上“黑榜”。

  通告显示,由佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性、使用说明书不符合标准规定。据介绍,该治疗仪属于神经和肌肉刺激器。

  食药监总局有关负责人称,被通报的医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  食药监总局强调,企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定。

  北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,输入功率不符合标准规定。

  江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。

  佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性、使用说明书不符合标准规定。

  石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

  金羊网讯 记者马灿报道:17日,记者从国家食品药品监督管理总局官网获悉,该局近期组织对移动式C形臂X射线台医疗器械产品进行质量监督抽检,发现6台医疗器械产品不符合标准。其中,佛山一台低频电子脉冲治疗仪,因工作数据不达标而上“黑榜”。

  通告显示,由佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性、使用说明书不符合标准规定。据介绍,该治疗仪属于神经和肌肉刺激器。

  食药监总局有关负责人称,被通报的医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  食药监总局强调,企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定。

  北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,输入功率不符合标准规定。

  江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。

  佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性、使用说明书不符合标准规定。

  石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

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