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TCT2019|国产瓣膜植入2000例:见证努力期待飞跃

作者:亚博集团更新时间:2021-02-09 10:00点击次数:字号:T|T

  当地时间2019年9月25日,第31届美国经导管心血管治疗会议(TCT 2019)在旧金山正式拉开帷幕。在这个世界心血管介入治疗领域最权威的舞台上,The Best Intervention from China会场,以高润霖院士、葛均波院士为首的中国专家集体亮相,为众多与会的国内外专家,全面展示了中国结构性心脏病等介入治疗领域的最新临床研究和创新成果,用数据和案例证明了“中国创新”的实力。

  会议主席Martin B. Leon教授致辞,见证TCT与中国专家的深厚友谊

  第31届TCT会议主席Martin B. Leon教授在致辞中指出,“31年前,TCT会议召开伊始,其规模还不如现在我们所在的这一个会场。30年间,我们同中国介入专家结成了深厚的友谊,也见证了中国在介入心脏病学领域创新及科研方面的巨大成就,中国数据、中国创新对TCT的重要性已经不言而喻。”本次会议上,百余位中国专家受邀出席。除了多个精彩的学术研究报告,由中国医学科学院阜外医院进行的两场手术转播也将融合多种技术,高质量的手术演示同样值得期待。

  2010年,国内首次TAVR手术完成; 2012年,中国首个自主知识产权的瓣膜产品VenusA-Valve开始进入临床试验; 2017年,VenusA-Valve正式获批上市,标志着我国介入治疗进入心脏瓣膜的新时代 10年创新,日日夜夜永不停歇。 我们选择用自己的双手去守护国人的健康与生命。 这是一生的承诺。

  高润霖:国产瓣膜上市后,TAVR手术例数在中国快速增长——我们欣慰地看到,越来越多的中国患者正在得到应有的救治

  会上,高润霖院士率先公布了VenusA-Valve的临床注册研究5年随访结果,同时也从多个方面总结了中国在TAVR这条征途上所付出的努力。

  高润霖院士介绍说,中国人口总数多达14亿,其中包括4 480万名75岁以上的老年人口(3.4%),严重主动脉瓣狭窄患者约150万人(3.4%),其中高危患者约20万,中危患者30万。2017年,随着VenusA-Valve的上市,中国开展的TAVR手术例数正在快速增长。

  TAVR在中国获得了迅速的发展。进行TAVR手术的患者例数从2012年的7例,增加至2017年的218例,并迅速增加至2018年的774例和2019年(截止8月)的1078例。

  目前,国内共有142家中心具备开展TAVR治疗的能力,累计开展TAVR手术超过2000例。其中,手术例数大于20例的有19家中心,10~20例的有16个中心,少于10例的有107个中心,这个数目还在不断增长中。

  2019年3月29日,在北京召开的中国介入心脏病学大会(CIT2019)上,高润霖院士汇报了该研究的结果,该5年随访结果提示,作为中国首个获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品,VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性得到了长期的验证。

  目前,中国已经在广东、四川和浙江省成立了TAVR联盟,旨在更好地推进在区域范围内开展TAVR标准化规范操作及质控工作。

  高润霖院士表示,在今后的发展中,我们要注重地区间协作和平衡发展,重视TAVR的质量控制和标准化。在发展过程中,中国也形成了自己的经验和共识,尤其在二叶瓣畸形(BVS)的治疗方面,积累了中国自己的经验,包括:

  复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队的小球囊预扩张技术; 四川大学华西医院陈茂教授团队的瓣膜重塑形技术;

  TAVR技术必定朝着经济、可调节、可回收、研发更适宜BVS治疗的装置和技术的方向发展。此外,血栓保护、TAVR特殊球囊、鞘管等相关技术也待继续发展。

  高院士最后总结到:随着中国人口老龄化的加重,我们面临着巨大的瓣膜退化性疾病相关的疾病负担,尤其包括主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流等。中国开展TAVR手术的时间晚于其他国家,但是近年来随着我国自主研发的瓣膜的上市,TAVR的手术例数快速增长。

  高院士特别强调,需要注意的是:多数临床中心仍处于起步阶段,进一步进行手术技术的培训、手术流程的标准化和手术质控对于未来中国TAVR技术发展来说至关重要。

  多年来,复旦大学附属中山医院葛均波院士带领团队在结构性心脏病介入治疗领域一直在进行不懈探索。本次会议上,葛均波院士介绍了在二尖瓣和肺动脉瓣方面新兴的经导管瓣膜治疗的最新成果。

  葛院士介绍说,目前,二尖瓣反流介入手术中最常用的是MitraClip。作为目前唯一被FDA批准应用于治疗二尖瓣病变的经导管瓣膜治疗的器械,MitraClip临床效果已经得到了有力的验证。但其操作复杂,且当瓣叶向心房脱垂程度过大时,难以捕获脱垂瓣叶,应用范围较窄。

  经心尖二尖瓣夹合手术(ValveClamp)技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的,植入时无需传统外科开刀,经外周动脉(或心尖)植入,可用于无法外科手术老年的以及不愿意外科开刀年轻的二尖瓣反流患者。该器械原始创意由葛均波院士团队提出。

  2018年7月2日,葛均波院士团队成功完成全球首例经心尖二尖瓣夹合手术(ValveClamp)标志着我国二尖瓣反流治疗进入新阶段。

  ValveClamp FIM结果将发表在JACC杂志中,第二代ValveClamp技术也在研发当中。除了ValveClamp,中国自主研发的MitralStitch和Mi-thos技术已被初步证实临床可行性,有望推动中国二尖瓣反流介入技术的快速发展。

  2018年肺动脉瓣介入治疗领域,中国技术可谓一枝独秀,作为全世界第一款适合于自体右心室流出道的介入肺动脉瓣膜,VenusP-Valve系统已于近期完成了全球多中心临床研究。

  葛均波院士介绍说,他所领衔的中国研究纳入了55例肺动脉瓣膜反流患者,研究显示,手术成功率分别高达98.2%。

  葛均波院士指出,虽然中国在二尖瓣介入、肺动脉瓣介入治疗领域的起步较晚,但是国内目前出现了大量的原创产品,朝着低危和主动脉反流患者普及,其发展非常迅速。

  “经过这么多年的发展,我们在结构性心脏病介入治疗领域进行了许多器械创新,从开始的模仿,到模仿的基础上改进,再到自主创新。在不久的未来,会有更多更适合中国人使用的医疗器械应用于临床。”葛均波院士表示。

  在本次TCT大会上进行展示的不仅有创新的中国国产瓣膜数据,还有基于国产瓣膜的中国临床经验。

  中国医学科学院阜外医院吴永健教授将从北京转播一例零造影剂、一站式的PCI+TAVR 手术到TCT会议现场;来自浙江大学医学院附属第二医院的蒋峻教授代表王建安教授介绍了瓣膜植入的“杭州方案”,四川大学华西医院的陈茂教授则介绍了瓣膜植入的“成都经验”。

  对于即将进行的手术演示,吴永健教授在接受采访时表示,国产瓣膜上市的两年,是中国结构性心脏病领域变化最大的两年,不仅中国瓣膜的技术已经逐渐走向成熟,手术例数快速增长,还更多地表现在手术的成功率上,表现在术者对于病人和病变的整体判断上。 他说,目前临床上应用的国产瓣膜产品还主要是第一代产品,随着第二、第三代产品的上市,相信手术的成功率会进一步提高,并发症发生率还会进一步下降。

  据介绍,针对中国患者二叶瓣比例高、钙化重的特点,王建安教授在国际上率先提出了基于瓣环上结构的选瓣和适度高位植入的原则。经过临床实践,采用这些植入理念,可明显提高二叶瓣手术的成功率,这一创新被命名为“杭州方案”。

  在报告中,王建安教授团队的蒋峻教授介绍了“杭州方案”在临床中应用的三个病例。蒋峻教授指出,TAVR在二叶主动脉瓣患者治疗中具有较好的安全性和有效性,在二叶主动脉瓣患者中,传统的基于瓣环和CT影像的人工瓣膜尺寸选择策略具有一定的局限性,杭州方案-基于瓣环上结构的选择策略在中国人中效果较好,还需要更多的相关研究来证实。

  同样是针对中国患者二叶瓣比例高、钙化重的特点,陈茂教授团队则从瓣膜支架的形态上探究经导管主动脉人工瓣膜与主动脉瓣环以上解剖结构间的相互作用,创新地提出了更加适用于我国患者的“Reshaping TAVI”技术,将TAVI微创治疗创新应用于二叶式畸形患者,极大地降低了支架移位可能,有效减少了瓣周漏等术后并发症的发生率。

  陈茂教授还汇报了一例严重主动脉狭窄、三叶主动脉瓣返流、三叶二尖瓣反流的病例。

  陈茂教授说,对于二叶式主动脉瓣(BAV)患者进行TAVR手术时,我们制定了专门的策略,在非常有挑战性的患者中可以取得不错的效果。未来,特定的人工瓣膜可以使BAV患者的TAVR治疗更为简单,获益更多。即将推出的主动脉瓣膜重塑设备可以通过优化着陆区准备,提升治疗后即刻和远期效果。

  在这一专场进行报告的还有空军军医大学西京医院刘丽文教授,她报告的是关于Liwen术式微创心肌活检并治疗肥厚性梗阻性心肌病的最新进展情况。在2018年的TCT大会上,刘丽文教授首次介绍了这一临床技术创新,并引起了世界同行的广泛关注。在今年的报告中,刘丽文教授介绍说,目前,研究团队已经完成了141例Liwen术式治疗患者,大多数患者的生活质量都得到了显著改善。

  作为第一个session的结构性心脏病创新技术的汇报,更是代表了我国在心血管介入医学临床实践、技术创新及临床研究的最新进展和进步。在TCT2019会场唱响了中国最强音。

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