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广州、珠海启动械字号整顿

作者:亚博集团更新时间:2021-02-15 21:23点击次数:字号:T|T

  ) 继上海之后,广州械字号整顿行动开始了。近日,广州市花都区发布《第一类医疗器械备案清理规范指引》,要求企业依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案,并根据自身存在的问题督促整改,目前已开始实施。珠海市市场监督管理局也于日前印发《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》通知。

  据了解, 广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》(以下简称《指引》)提到,此次要求企业自查主要是为了梳理清楚,企业是否具备生产条件、是否存在非医疗器械作为医疗器械备案等8大类问题。根据企业存在的问题,依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案,又或是督促企业整改或取消产品及生产备案。

  通过《指引》可以看到,此次整顿也有一定的针对性,医用冷敷贴、冷敷类产品首当其冲。例如,以下这两种情形将依据《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》,取消产品备案。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶:含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分(如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等)。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴:含有药物;产品配方中添加的相关成分可被人体吸收。另外《指引》提到,医用冷敷类产品宣称有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”这类预期用途,应变更或取消产品备案,规范相关表述。

  通过《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》可见,包括医用冷敷贴类(医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等)、液体敷料类(液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等)等产品;及其它一类医疗器械产品在清理规范产品范围内。

  “械字号化妆品”被消费者诟病已久。2020年1月,国家药监局明确表态不存在“械字号面膜”,拉开了整顿械字号产品的序幕。2020年11月发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,明确“面膜型”“保湿型”等多种型号的医疗器械不符合备案要求,上海叫停了第一类医疗器械企业的生产,打响械字号整顿的第一枪。目前多地拉开了整顿械字号序幕。业界分析认为,清理械字号产品也将进入退市倒计时。

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